Tanúsítványok és megfelelőség – Légsegély™
A Légsegély™ egy vákuumelven működő, nem invazív orvostechnikai eszköz, amelyet hivatalosan regisztrált gyártó és EU-meghatalmazott képviselet mellett, az (EU) 2017/745 rendelet előírásai szerint megfelelőségi nyilatkozattal rendelkező orvostechnikai eszköz.
A gyártási folyamat kiszervezett formában zajlik, a Légsegély™ márka fejlesztéséért és minőségbiztosításáért a márka vezérigazgatója felel.
Gyártó (kiszervezett gyártási partner):
Xiamen Dahton MediTech Co., Ltd.
Area B1, 6F, No. 588-1, TongFu Road, TongAn District, Xiamen, Fujian Tartomány.
SRN: CN-MF-000003402
EU meghatalmazott képviselő:
SUNGO Europe B.V.
Fascinatio Boulevard 522, Unit 1.7, 2909VA Capelle aan den IJssel, The Netherlands
SRN: NL-AR-000000247
Termékmegnevezés: CHOKE SUCTION DEVICE (Légsegély™ – Vészhelyzeti szívóeszköz a légutak tisztítására)
Modellek: TW8648A / TW8648B
EMDN-kód: R0599
Basic UDI-DI: 697426279ChokeVACQW
Besorolás: Class I – az (EU) 2017/745 orvostechnikai eszközökre vonatkozó rendelet VIII. melléklete, 1. szabálya szerint
Tanúsítási eljárás: Annex II + III
Vonatkozó szabványok:
EN ISO 14971:2019, EN ISO 15223-1:2021, EN ISO 20417:2021,
EN ISO 10993-1:2020, EN ISO 10993-5:2009, EN ISO 10993-10:2023, EN ISO 10993-23:2021
A CE megfelelőségi nyilatkozat kelte: 2024.06.13.
Kiadás helye: Netherlands
Dokumentációs hivatkozás: CEMDR-R0599-01
A termék az említett szabványok szerint megfelel a forgalomba hozatalra vonatkozó uniós egészségügyi és biztonsági előírásoknak.
Amennyiben a megrendelést követően szüksége van a Légsegély™ készülék hivatalos tanúsítványaira, kérjük, jelezze ezt számunkra e-mailben az info@legsegely.hu címen, mellékelve a vásárlásról szóló számlát és a megrendelése azonosítóját.
